生物黏附單向釋藥系統-愈潰膜劑治療口腔潰瘍的研究 收藏 0

一、課題來(lái)源與背景 河南省科技攻關(guān)項目,編號：072102330035,2007.2-2010.12 二、技術(shù)原理與性能指標 愈潰膜劑由具生物黏附性的載藥層和不具生物黏附性的背襯層復合而成,屬于生物黏附單向釋藥系統,具有其他劑型無(wú)可比擬的優(yōu)勢：它更符合口腔的生理特點(diǎn),無(wú)論口腔中任何部位發(fā)生潰瘍都能較好的黏附于作用部位,不易移動(dòng)。由于背襯層在口腔中不溶解,使藥物僅向內側釋放,增大藥物濃度梯度,維持局部較高藥物濃度,同時(shí)減輕了藥物不適口味。含藥層采用生物黏附材料,對黏膜的黏合作用較緊密,增加了制劑在口腔內的停留時(shí)間。 三、技術(shù)的創(chuàng )造性與先進(jìn)性 該項目對生物黏附愈潰膜在制備工藝、質(zhì)量標準、毒性、藥效學(xué)與臨床等方面開(kāi)展了全方位研究,開(kāi)發(fā)成為一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的新制劑。探討了中藥成分在生物黏附膜劑中的釋放機理與黏膜滲透規律,通過(guò)成型技術(shù)的研究也說(shuō)明了生物黏附給藥系統在一定載藥量范圍內適用于中藥,在一定程度上促進(jìn)了中藥生物黏附給藥系統的發(fā)展。實(shí)驗設計規范,實(shí)驗方案嚴謹,具有較高的研究水平,在國內處于領(lǐng)先水平。 四、技術(shù)的成熟度,適用范圍和安全性 我們研究的愈潰膜是由中藥組成的生物黏附單向釋藥緩釋膜劑,用于復發(fā)性口腔潰瘍治療。中試試驗生產(chǎn)的成品質(zhì)量穩定,重現性良好,表明其技術(shù)成熟度較高,適合工業(yè)生產(chǎn)。對口腔黏膜刺激性試驗表明,該制劑無(wú)黏膜刺激性,未顯示毒性反應。 五、應用情況及存在的問(wèn)題 本項目的研究為口腔潰瘍治療提供了新制劑和新劑型,已獲得國家知識產(chǎn)權局發(fā)明專(zhuān)利授權,是一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的中藥新制劑。時(shí)機成熟,將進(jìn)一步開(kāi)發(fā)為新藥,從而占領(lǐng)口腔潰瘍用藥市場(chǎng)。 六、歷年獲獎情況 獲得2012年省中醫藥管理局一等獎。